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辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则》的通知

admin20小时前市场动态5

第八条药品网络销售企业应当具备与经营规模和经营方式相适应的经营场所或库房、组织机构与人员、制度文件、设施与设备、计算机管理系统等，并保证采购、收货与验收、储存与养护（陈列）、销售、出库、运输与配送、售后管理等全过程符合法律、法规、规章等要求。

第九条从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向个人销售药品，但药品上市许可持有人取得药品零售资质的除外。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。

药品零售连锁企业从事药品网络销售活动的，应当以药品零售连锁门店（以下简称零售门店）为主体，由零售门店承担药品网络销售主体责任；零售连锁总部承担对所属零售门店的管理责任，药品零售连锁总部不得直接向个人销售药品。

第十条药品网络销售企业主要负责人、质量负责人应当熟悉药品网络销售相关法律、法规、规章等，并符合有关法律法规规定的资格要求。

从事药品网络销售活动的相关人员应当接受药品网络销售相关法律法规、药品专业技能以及网络技术等知识的岗前培训和继续教育培训。

第十一条药品网络销售企业的质量管理制度文件应当至少包括以下内容：

（一）药品网络销售报告的管理；

（二）药品网络销售风险控制的管理；

（三）药品网络销售信息展示与发布的管理；

（四）药品网络销售数据的管理;

（五）药品网络销售追溯的管理；

（六）药品网络销售储存配送的管理；

（七）药品网络销售退货的管理；

（八）药品网络销售不良反应报告的管理；

（九）药品网络销售投诉举报处理的管理；

（十）禁止网络销售药品的管理。

从事药品网络零售的企业还应当建立处方审核、合理用药指导等在线药学服务的管理制度。

第十二条从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当按规定向药品监督管理部门报告，通过辽宁政务服务网-药品企业公共服务系统企业端口报送信息。报告内容包括企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

从事药品网络销售的企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同一个或多个第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐项列明。

第十三条药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则》的通知，信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。

零售门店从事药品网络销售活动时，可根据实际需求，同时展示零售连锁总部的药品经营许可证信息。

第十四条疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体品种及要求按照国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》等规定执行。

第十五条企业网络销售数据应当与购销存计算机管理系统数据相一致，可通过关联网络销售订单号、手动录入信息等方式，实现药品网络销售数据可追溯。鼓励企业购销存计算机管理系统与第三方平台进行对接，实现数据互联互通。

药品网络销售企业应当真实、完整保存供货企业资质文件、电子交易、药品销售等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

第十六条药品网络销售企业运输配送应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。

第十七条药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。

药品上市许可持有人依法召回药品的，药品网络销售企业应当积极予以配合。

第二节药品批发企业网络销售管理

第十八条从事药品网络销售的药品批发企业应当设立与其网络销售活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

企业质量管理部门至少包括以下职责：

（一）对通过网络向本企业购买药品的购货单位的合法性、购货单位采购人员的合法资格进行审核；

（二）对通过网络向本企业购买药品的购货单位质量管理体系进行考察和评价；

（三）负责核实计算机管理系统中药品网络销售数据与药品购销存数据的一致性，确保药品网络销售数据真实、准确、完整和可追溯；

（四）通过第三方平台销售药品的，企业应当对平台进行合法性审核和风险评估。

第十九条药品批发企业通过网络渠道采购药品时，应当对供货单位、购入药品、供货单位销售人员的合法性进行审核，与供货单位签订质量保证协议。

第二十条药品批发企业通过网络销售药品的，应当核实购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明，严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围和方式将药品销售给合法的购货单位。

第三节药品零售企业网络销售管理

第二十一条药品网络零售企业应当取得《药品经营许可证》，设置或配备与网络经营活动相适应的组织机构与人员，负责药品网络销售的进货查验、票据审核、药品储存、信息展示、药学服务、质量管理、计算机系统、药品追溯、药品召回、售后管理、不良反应报告等，相关人员应当在核准的地址从事网络经营活动。

第二十二条药品网络零售企业从事处方药与甲类非处方药网络销售的，应当按规定配备与其经营规模相适应的执业药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。

提供在线药学服务的执业药师或者其他药学技术人员的资格认定信息应当在网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置持续展示，信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。

第二十三条药品网络零售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，并符合以下要求：

（一）应当将处方药与非处方药区分展示，在相关网页上显著标示处方药、非处方药；

（二）每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；

（三）药品网络销售平台/网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页药品经营方式是指，不得展示处方药包装、标签等信息。

（四）通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息；

（五）不得发布买药品或买商品赠送处方药、甲类非处方药信息；

（六）不得展示超经营范围、药品注册证书被依法撤销或注销以及国家禁止网络销售的药品；

（七）相关药品信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

第二十四条药品网络零售企业通过网络采购药品时，应当对购入药品、供货单位及销售人员等进行合法性审核确认。

零售门店应当按照零售连锁总部统一质量管理制度要求从事药品网络零售活动药品经营方式是指，不得自行采购药品。

第二十五条药品网络零售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况，确保处方来源真实、可靠，并采取有效措施避免处方重复使用。

销售处方药的药品网络零售企业还应当依照规定妥善保存处方、在线药学服务等记录或者其他电子数据。相关记录（数据）保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

第二十六条药品网络零售企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品或以抽奖、答题、竞猜、盲盒等方式向个人赠送处方药或者甲类非处方药。

处方审核通过后，方可提供支付订单、在线支付等处方药购买服务。

第二十七条向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证、对近效期药品进行提示。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。

第二十八条零售门店从事B2C网售的，可委托连锁总部开展验收、拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则》的通知，如其连锁总部委托药品第三方现代物流企业储存配送的，网售的药品可由药品第三方现代物流企业从事上述作业活动。

零售门店要对其网售药品的验收和零售配送活动进行审核评估药品经营方式是指，并对药品质量安全承担主体责任。连锁总部或药品第三方现代物流企业应按照零售门店网络销售订单指令，进行药品验收和零售配送活动，并采取有效措施避免差错、包装破损等；其计算机系统应与零售门店对接，同步记录网售药品的验收、销售发货、退回等信息。

零售门店、连锁总部及药品第三方现代物流企业应签订质量协议和合同，约定质量责任及相关权利与义务，并建立相关管理制度。

第三章第三方平台管理

第二十九条第三方平台应当具备与经营规模相适应的办公场所，建立健全与其经营规模和业务覆盖范围相适应的质量管理体系，包括机构、人员、质量管理体系文件、设施设备与计算机管理系统等要素。

第三十条第三方平台应当设置药品质量安全管理机构，可以包括质量管理、技术管理、运营维护、客户服务等部门，履行资质审查、经营管理、记录保存、风险管理等职责。

第三十一条第三方平台的法定代表人或主要负责人应当对第三方平台服务活动全面负责，指定药品质量安全管理机构负责人，配备足够数量且具有相应技能的人员，并组织对第三方平台服务活动进行管理，确保质量管理体系有效运行。

药品质量安全管理机构负责人应当熟悉药品监督管理的法律、法规、规章等，具有国家认可的相关专业学历或者职称，负责药品网络销售质量管理体系的有效运行和持续改进，确保持续符合法定要求。

第三方平台应当配备与经营规模相适应的执业药师或其他药学技术人员承担药品质量安全管理工作，相关人员应在职在岗，不得兼职其他工作。

第三十二条第三方平台应当定期审查更新药品网络销售质量管理体系文件，确保现行文件持续满足相关法律法规要求和实际工作需要。

第三方平台应当建立并实施以下管理制度：

（一）药品质量安全；

（二）药品信息展示；

（三）药品配送；